纳基奥仑赛注射液新适应症儿童白血病申请上市

据中国国家药品审评中心官网2026年5月11日显示，合源生物科技股份有限公司按注册分类2.2类申报的纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获受理。2026年5月7日，该药拟纳入优先审评品种，故预测本次申报的新适应症为：儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

2023年11月7日‌，纳基奥仑赛注射首次获批上市，用于治疗‌成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病‌（r/r B-ALL）‌‌。2025年11月28日‌，获批新适应症用于治疗‌经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤‌（r/r LBCL）‌‌。

纳基奥仑赛注射液由合源生物研发，是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，它是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。