国内仿制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)申请上市

2025年02月07日，中国国家药品审评中心官网最新显示，上海新黄河制药有限公司按注册分类4类申报的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）上市申请获受理。

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂是将微粉化的药物颗粒（1-5 μm）与较大的载体赋形剂（如乳糖、甘露醇或山梨糖醇）相结合，利用患者自身的呼吸来增强理化稳定性和更深的肺沉积，药物到达肺部后，可直接进入体循环发挥治疗作用，药物吸收迅速、起效快、无肝脏首过效应；无胃肠道刺激或降解作用；可用于胃肠道难以吸收的水溶性药物（代替注射剂）；局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用小。

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(信必可都保，Symbicort）的原研厂家是阿斯利康AstraZeneca AB。最早在2000年8月获得FDA批准上市。目前布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ已经在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。中国市场，2004年获得中国药监局批准上市，商品名“信必可都保”。