Hetronifly®斯鲁利单抗在欧盟获批新适应症 肺癌与食管鳞状细胞癌

复宏汉霖5月10日宣布，其自主研发的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名Hetronifly®）获欧盟委员会批准两项新适应症：联合化疗一线治疗EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），以及PD-L1阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

此次欧盟双适应症获批，不仅是复宏汉霖的里程碑，更是中国创新药全球化高质量发展的重要缩影。未来H药将持续拓宽全球版图，在美国、日本推进小细胞肺癌桥接试验，同步拓展胃癌、结直肠癌等关键适应症，其中胃癌围手术期适应症已获中国CDE优先审评，有望2026年获批，成为全球首个替代辅助化疗的免疫单药方案。