纳基奥仑赛注射液(源瑞达)白血病CAR-T产品附条件批准上市

国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液 InaticabtageneAutoleucelInjection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品。微谱药包材及生产系统研究服务平台为该产品提供了专业的包材相容性、生产系统相容性、给药器具相容性、容器密封完整性等技术服务。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。它凭借独特的CD19scFv（HI19a）结构和先进的生产制造工艺，在治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）的关键性临床研究数据上展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度。