日本批准甲磺酸瑞索利塞片(海泽欣)用于卵巢透明细胞癌

上海海和药物研究开发股份有限公司2026年3月23日宣布，其自主开发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片(海泽欣®)获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。

瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。该药物于2025年6月获得日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定。

卵巢透明细胞癌（OCCC）是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型。与常见的浆液性卵巢癌相比，OCCC具有独特的分子特征，传统治疗手段疗效有限——患者对铂类化疗的响应率显著更低。复发性OCCC患者更是无标准治疗方案，预后远差于浆液性卵巢癌，存在未满足的临床需求。

基因组研究表明，OCCC存在高频PIK3CA基因突变。该突变富集于外显子9（螺旋区域）和外显子20（激酶区域），通过异常活化PI3Kα及其下游通路，驱动OCCC的发生发展，是潜在的治疗靶点。 PI3Kα抑制剂的获批将为这类患者提供一种全新的治疗选择！