贝普若韦生注射液获NMPA拟纳入优先审评 拟用于乙肝

NMPA官网2026年3月17日显示，葛兰素史克（GSK）的贝普若韦生注射液（bepirovirsen、GSK836）拟纳入优先审评品种，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。此前该产品已在国内获得突破性疗法资格。

Bepirovirsen凭借其独特的三重作用机制——精准降解病毒RNA、抑制病毒DNA复制并激活宿主免疫系统，在关键性III期临床试验中展现出具有统计学与临床意义的功能性治愈率，部分患者可实现停药后至少24周内HBsAg丢失且HBV DNA检测不到的持久应答。 此次纳入优先审评，标志着这款潜在"first-in-class"的乙肝创新药有望加速进入中国市场，为我国庞大的慢乙肝患者群体带来从"长期控制"迈向"功能性治愈"的全新治疗选择，改写乙肝治疗的临床格局。

2024年，Bepirovirsen获得了日本厚生劳动省的“SENKU（先驱）指定”以及美国FDA授予的“Fast track”（快速通道）资格。