强直性脊柱炎新药鲁塞奇塔单抗注射液申请上市

据中国国家药品审评中心官网2026年3月10日显示，荃信生物控股子公司江苏赛孚士生物技术有限公司申报的1类新药鲁塞奇塔单抗注射液上市申请获得受理。本次申报拟定适应症为用于成人活动性强直性脊柱炎（AS）。

鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为AS发病的主要因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性靶向IL-17A(包括IL-17AA和IL-17AF)，阻断其与受体复合物结合(包括IL-17RA及IL-17RC)，阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。

此次上市申请的递交，基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（登记号：CTR20232574），该研究核心成果已于2025年10月在美国风湿病学会年会以口头报告形式重磅发布，充分证明鲁塞奇塔单抗在疗效和安全性方面的突出表现。研究结果显示，针对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性强直性脊柱炎患者，鲁塞奇塔单抗在52周治疗周期中，能持续且显著改善患者的疾病活动度与临床症状，16周时治疗组 ASAS40 应答率达40.4%、ASAS20应答率达65.2%，均显著高于安慰剂组，且全程展现出良好的安全性与耐受性。