爱地希®注射用维迪西妥单抗获批新适应症

荣昌生物2026年3月23日宣布，公司自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症已获国家药品监督管理局正式批准上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。

这是继胃癌、尿路上皮癌、HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移三项适应症后，维迪西妥单抗在中国获批上市的第四项适应症。

本次新适应症获批上市是基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C012）。该研究证实了维迪西妥单抗治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或 IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。