济乐美硫酸索西美雷塞片获批上市 用于非小细胞肺癌

国家药品监督管理局官网2026年2月28日公示，济民可信旗下浙江杭煜制药自主研发的1类抗肿瘤创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美®）正式附条件批准上市。该药物适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者，成为国内第四款、全球第六款获批上市的KRAS G12C抑制剂。

硫酸索西美雷塞片(JMKX001899，曾用名：硫酸索美来昔片)是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，索美来昔具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。

索西美雷塞正是这一科学突破的结晶。作为一款口服KRAS G12C抑制剂，它能够特异性靶向并不可逆地结合处于失活状态（GDP结合态）的KRAS G12C突变蛋白，将其锁定在非活性构象，从而阻断下游致癌信号的持续激活，抑制肿瘤细胞的增殖与存活。