正大天晴的1类创新药安煦罗伐昔替尼片获批上市

NMPA官网2月27日显示，正大天晴的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

罗伐昔替尼（TQ05105）是正大天晴自主研发的一款first-in-class、全新的口服小分子JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，该药能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。

骨髓纤维化（MF）是一种BCR-ABL阴性的骨髓增殖性肿瘤（MPN）,临床常表现为原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）后骨髓纤维化。包括血细胞进行性下降、肝脾肿大和全身体质性症状（如发热、乏力、盗汗、体重减轻等），且转化为白血病的风险极高,严重影响患者的生存质量和生存期。阻断JAK-STAT通路的JAK抑制剂（JAKi）是目前临床的主要治疗药物，但JAKi无法逆转疾病进展，许多患者可能产生获得性耐药性并再次出现疾病进展。