TAR-200用于高危非肌层浸润性膀胱癌获FDA优先审查

强生公司于2025年7月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已对TAR-200授予优先审查资格，用于治疗对卡介苗(BCG)无反应、伴有原位癌(CIS)的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。

高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)是一种非浸润性膀胱癌，与低危NMIBC相比，它更容易复发或扩散至膀胱内壁（即尿路上皮）之外，并进展为肌层浸润性膀胱癌。高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)占NMIBC患者的15%-44%，其特征是高级别、肿瘤较大、存在多个肿瘤和原位癌(CIS)。目前建议BCG治疗失败的NMIBC患者接受根治性膀胱切除术，如果在肌层浸润性进展之前进行手术，癌症特异性生存率可超过90%。鉴于NMIBC通常影响老年患者，许多患者可能不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。

TAR-200是一种在研膀胱内吉西他滨释放系统，可通过导尿管直接插入膀胱。该门诊手术时间短（不到5分钟），无需全身麻醉。该系统可停留在膀胱内，全天持续释放核苷代谢抑制剂吉西他滨。

关于安全性，患者对该治疗耐受性良好，轻度泌尿系统症状是最常见的不良事件。超过10%的患者报告的不良反应包括尿频、排尿困难、尿路感染、尿急、血尿、非感染性膀胱炎和尿路疼痛。