强生的预装式人工晶状体因不能正常展开被召回

强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System主动召回

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.发现特定序列号的预装式人工晶状体可能存在粘着问题，导致人工晶状体不能按照预期正常展开。受影响的人工晶状体可能在植入过程中增加操作难度并需要额外的手术步骤。强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对其生产的预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System(国械注进20243160295)主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日

国械注进20243160295的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243160295
注册人名称 强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注册人住所 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America
生产地址 Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610 Puerto Rico
代理人名称 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
产品名称 预装式人工晶状体TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System
管理类别 第三类
型号规格 DIB00
结构及组成/主要组成成分 该产品为预装式人工晶状体，由人工晶状体及植入系统组成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型襻。主体部分和襻由丙烯酸乙酯(EA) 、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)等聚合而成， 添加紫外吸收剂。表面经PEG处理。屈光度范围：+5.0D～+34.0D。光学设计：无衍射环，中心位置光焦度平滑连续增加。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品用于白内障手术后的无晶状体眼的视力矫正，该人工晶状体只能置于囊袋内。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-05-31
生效日期 2024-05-31
有效期至 2029-05-30