强生的电子支气管内窥镜导航控制系统因质量问题被召回

强生（上海）医疗器材有限公司对电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform主动召回

沪药监械主召2026-029

强生（上海）医疗器材有限公司报告，Auris Health, Inc.在内部测试时发现，在极低概率情况下MONARCH 软件应用程序可能会在手术准备期间发生重启。如果该应用程序在患者端选择和对准后但在支气管镜加载前重启，则应用程序会将患者端状态重新初始化为患者左侧位置。如果用户在重启之前选择了患者-右侧位置，则重新初始化后的信息会导致系统状态与用户预期选择之间不匹配。截至目前，Auris未收到与该问题相关的投诉、不良事件或患者伤害。奥瑞斯健康公司对其生产的电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform（注册证号：国械注进20233010418）主动召回，此次召回不涉及任何产品撤回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年02月25日

国械注进20233010418的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233010418
注册人名称 奥瑞斯健康公司Auris Health, Inc.
注册人住所 5490 Great America Pkwy Santa Clara, CA 95054, USA
生产地址 150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA；170 Baytech Drive San Jose,California 95134, USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform
管理类别 第三类
型号规格 详见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分 该产品由医生工作站、机械臂推车、控制手柄及器械附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品与本公司生产的一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管（型号：MBR-000211-A）配合使用，用于经自然腔道的支气管镜检查、治疗的术前规划，以及术中对一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管的导航定位和操作控制。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-09-12
有效期至 2028-09-11