关于修订肌苷注射剂说明书的公告(2026年第87号)

国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告(2026年第87号)

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：肌苷注射剂说明书修订要求

国家药监局 2026年9月2日

附件：肌苷注射剂说明书修订要求

注：本次修订包括肌苷注射液、注射用肌苷、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液（静注）、肌苷注射液（肌注）。

一、【不良反应】项下应包括：

上市后监测到肌苷注射制剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

全身性疾病及给药部位各种反应：畏寒、寒战、发热、高热、胸闷、胸痛、乏力、疼痛、不适、肿胀、水肿、注射部位疼痛。

胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干。

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹（荨麻疹、斑丘疹、丘疹）、瘙痒、红斑、皮肤发红、皮肤变色、多汗。

血管与淋巴管类疾病：潮红、苍白、发绀、静脉炎、血压升高、血压下降。

各类神经系统疾病：头晕、头痛、震颤、麻木。

心脏器官疾病：心悸、心动过速、心律失常。

呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽、哮喘。

免疫系统疾病：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

各类损伤、中毒及操作并发症：输液相关反应。

精神病类：抽搐、烦躁不安、精神障碍。

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：背痛、肌痛。

二、【禁忌】项下应包括：

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项下应包括：

（一）本品静脉滴注有引起心脏骤停和过敏性休克死亡的报道，建议应用时缓慢滴注并严密观察生命指征变化及过敏反应。

（二）上市后监测到本制剂可导致过敏反应，包括过敏性休克的严重病例报告，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。

（三）使用前应详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：①药液混浊或变色。②瓶身或瓶口有细微破裂。③有棉絮状菌丝团。④封口松动。

四、【药物相互作用】项下应包括：

本品禁与下列注射液配伍：乳清酸、氯霉素，双嘧达莫、盐酸山梗菜碱、硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱、盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪、马来酸麦角新碱、盐酸普鲁卡因、硫喷妥钠、苯妥英钠、氯氮卓、盐酸去甲肾上腺素、盐酸丁卡因、利血平、硝普钠、降压嗪、呋噻米、利尿酸钠、促皮质素、维生素B12、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏、细胞色素C、盐酸万古霉素、盐酸四环素、二盐酸奎宁、盐酸阿糖胞苷、硫酸长春新碱以及所有菌苗和疫苗。盐酸多巴胺、止血敏和维生素C注射液应先稀释后再与本品混合。