关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告

国家药监局关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告（2026年第83号）

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：

一、相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。

二、本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。

相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。

三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。

四、各省级药监部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订、更换和告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　　　　
附件：1.品种名单
2.说明书安全性信息修订要求

国家药监局 2026年8月31日

附件：1.品种名单

序号：1
品名：愈美片
规格（组成）：氢溴酸右美沙芬15mg，愈创甘油醚0.1g

序号：2
品名：愈美片(Ⅱ)
规格（组成）：愈创甘油醚200mg，氢溴酸右美沙芬15mg

序号：3
品名：愈美胶囊(Ⅰ)
规格（组成）：愈创甘油醚100mg，氢溴酸右美沙芬10mg

序号：4
品名：愈美分散片
规格（组成）：愈创甘油醚100mg，氢溴酸右美沙芬15mg

序号：5
品名：愈美颗粒
规格（组成）：愈创甘油醚0.1g，氢溴酸右美沙芬15mg

序号：6
品名：右美沙芬愈创甘油醚糖浆
规格（组成）：每1ml含氢溴酸右美沙芬1.5mg,愈创甘油醚10mg

序号：7
品名：复方氢溴酸右美沙芬糖浆
规格（组成）：每100ml含氢溴酸右美沙芬0.3g,愈创甘油醚2.0g

附件：2.说明书安全性信息修订要求

一、【不良反应】项修订为：

上市后监测到愈美制剂以下不良反应（发生率不详）：
神经系统：头晕、嗜睡、头痛、肢体震颤、局部麻木；
胃肠系统：恶心、呕吐、便秘、上腹部不适、腹痛、腹泻、嗳气、口干、食欲减退；
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、斑丘疹、多汗、面部潮红；
免疫系统：过敏反应、类过敏反应；
精神障碍：失眠、兴奋、幻觉、烦躁、药物依赖，这些反应在过量服用药物的情况下更加明显（见【药物过量】）；
其他：心悸、胸闷、虚弱、视物模糊等。

二、【禁忌】项应包含以下内容：

1.对本品及本品任何其他成份过敏者禁用。
2.妊娠前3个月内妇女禁用。
3.正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。
4.痰量多或黏稠而又虚弱无力咯痰者、呼吸衰竭或有可能发生呼吸衰竭者禁用。
5.呼吸道异物者禁用。
6.肺出血、急性胃肠炎、肾炎者禁用。

三、【注意事项】项应包含以下内容：

1.用药7天，症状未缓解或病情加重，请咨询医师。
2.患有持续性或慢性咳嗽、严重肺部疾病及咳嗽变异性哮喘的患者慎用。
3.痰多的患者慎用。
4.肝肾功能不全患者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.存在精神疾病的患者慎用。
7.CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师。
8.正在服用镇静剂、身体衰弱或卧床不起的患者慎用。
9.服药期间驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器应谨慎。
10.本品不能与含酒精的饮品同时服用。
11.儿童必须在成人监护下使用。

四、【药物过量】项应包含以下内容：

过量服用本品可引起恶心、呕吐、乏力、头晕、兴奋、幻觉、烦躁、嗜睡、意识模糊、神志不清、肌阵挛、震颤、心率加快、呼吸急促、支气管痉挛、呼吸抑制等。

五、【药理作用】或【药理毒理】项删除：

“长期服用无依赖性和耐受性”“长期应用未见成瘾性”等相关表述。