医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)

第十二条【网络销售经营者管理制度】网络销售经营者应当制定与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度与文件。质量管理制度与文件除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当至少包括以下内容：

（一）网络销售医疗器械上架管理制度；
（二）网络销售医疗器械信息发布管理制度；
（三）网络销售购货者审核与登记管理制度；
（四）网络销售合同与订单管理制度；
（五）网络销售售后服务管理制度；
（六）网络销售投诉处理制度；
（七）网络销售数据管理制度；
（八）网络销售质量安全管理制度；
（九）网络销售追溯管理制度；
（十）网络销售安全保障制度。

通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。

通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。

第十三条【网络销售经营者质量管理职责】网络销售经营者应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行以下职责：

（一）负责对自建网站、客户端、应用程序等质量控制功能进行确认；
（二）负责对拟入驻电子商务平台质量安全保障能力的评估与平台经营者资质审查；
（三）负责网络销售信息发布的审核与日常动态监测；
（四）负责网络销售购货者资格合法性审核与信息登记管理；
（五）负责网络销售质量投诉的调查、处理及报告；
（六）负责对网络销售数据的合规性检查；
（七）负责网络销售质量安全风险的评估与监测。

第十四条【网络销售经营者数据记录管理】网络销售经营者应当采取有效措施，确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

第十五条【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查，并按规定将自查报告提交所在地药品监督管理部门。自查内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当包括医疗器械网络销售业务情况，自建网站、客户端、应用程序等或者入驻电子商务平台质量控制功能情况，相关质量管理控制措施，质量投诉以及质量安全风险的评估与监测结果等内容。

第二节　人员与培训

第十六条【培训与上岗】网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容除《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求外，还应当包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。

第十七条【网络销售体外诊断试剂的人员】从事体外诊断试剂网络销售的企业，其质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。

第十八条【网络销售验配器械的人员】从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后服务人员。

第十九条【直播营销人员】通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。