医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械网络销售监管，保障人民群众用械安全，国家药品监督管理局组织对《医疗器械网络销售监督管理办法》进行修订，起草《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2026年7月27日—8月26日。有关单位和个人可将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题注明“医疗器械网络销售监督管理办法反馈意见”。
　　　　
附件：
1.《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》
2.意见建议反馈表

国家药监局综合司 2026年7月24日

附件1：医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、为医疗器械网络交易提供服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家药品监督管理局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条 本办法中的医疗器械网络销售经营者，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，以及依法免于办理医疗器械经营许可或者备案的经营者。

本办法中的医疗器械电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交易中为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的企业。

第五条 从事医疗器械网络销售、为医疗器械网络交易提供服务，应当遵守法律、法规、规章和医疗器械网络销售质量管理规范等要求，建立健全质量管理体系，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

第六条 医疗器械网络销售经营者和医疗器械电子商务平台经营者应当采取有效措施，保证医疗器械网络交易全过程信息、数据和记录的真实、准确、完整、可追溯，并遵守国家个人信息保护等有关规定。

第七条 药品监督管理部门引导行业组织、医疗器械电子商务平台经营者等参与医疗器械网络销售质量安全风险治理，促进社会共治。

第二章　医疗器械网络销售

第八条 医疗器械网络销售经营者应当具备与其经营规模、经营范围、经营方式相适应的质量管理制度和信息化管理能力，保障产品质量安全。

第九条 医疗器械网络销售经营者，可以通过自建网站、应用程序或者入驻医疗器械电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站、应用程序开展医疗器械网络销售的，应当遵守互联网信息服务管理相关规定，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

第十条 从事医疗器械网络销售活动的，应当将其持有的医疗器械经营许可或者备案信息、医疗器械注册证或者生产许可信息，网络店铺名称，网站、应用程序名称及域名，以及是否直播营销等信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，仅销售第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。

上述信息发生变化的，应当将变化情况告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

第十一条 医疗器械网络销售经营者，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示其相应的医疗器械经营资质信息，在产品页面显著位置展示该医疗器械的注册证或者备案信息表。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案编号、医疗器械注册证或者备案编号还应当以文本形式展示。相关资质信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第十二条 医疗器械网络销售经营者应当展示网络销售医疗器械产品信息，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案编号、产品技术要求编号、禁忌症等，相关信息应当与经注册或者备案的内容保持一致。

以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书标签中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书标签。

销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示配戴本产品应由专业人士进行验配并指导使用等警示信息。

第十三条 医疗器械网络销售经营者应当按照经许可或者备案的经营方式和经营范围销售医疗器械。

医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人。

第十四条 从事医疗器械网络销售的直播间运营者应当是具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。

医疗器械网络销售经营者应当加强对其直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员以本企业名义开展的直播营销行为承担法律责任。

医疗器械直播页面及其跳转页面显著位置应当持续展示相应的医疗器械产品注册证或者备案编号，并以显著方式标注“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。

第三类医疗器械和医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械不得通过直播营销。

第十五条 医疗器械网络销售经营者应当完整保存医疗器械销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯。

第十六条 医疗器械网络销售经营者，应当按照医疗器械标签和说明书标示要求运输和贮存医疗器械。委托其他单位运输和贮存医疗器械的，应当对被委托方运输和贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。

第三章 医疗器械网络交易服务

第十七条 医疗器械电子商务平台经营者应当遵守互联网信息服务等相关法律法规和医疗器械网络销售质量管理规范要求，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，保持质量管理体系有效运行。

第十八条 医疗器械电子商务平台经营者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，填写医疗器械电子商务平台经营者备案表，提交以下材料，即完成医疗器械电子商务平台经营者备案，获取备案编号：

（一）统一社会信用代码；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理负责人身份证明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）增值电信业务经营许可证原件、复印件；
（六）互联网医疗器械信息服务资质材料；
（七）医疗器械电子商务平台经营质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端、应用程序基本情况介绍和功能说明。

第十九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当在医疗器械电子商务平台经营者备案后3个月内，对其备案信息以及执行医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件情况组织开展现场检查。

现场检查发现与备案信息不一致或者不符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件要求的，责令限期改正；逾期未改正，且不能保证医疗器械安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十条 医疗器械电子商务平台经营者备案信息发生变化的，应当及时变更备案。必要时省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织开展现场检查，现场检查不符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件要求的，责令限期改正；逾期未改正，且不能保证医疗器械安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十一条 有下列情形之一的，由备案部门取消医疗器械电子商务平台经营者备案，并向社会公告：

（一）主动申请取消的；
（二）市场主体资格依法终止的；
（三）监督检查发现未在备案的办公场所经营，公示后仍无法取得联系的；
（四）法律、法规规定应当取消备案的其他情形。

第二十二条 医疗器械电子商务平台经营者，应当在其首页或者从事医疗器械网络销售活动主页面显著位置以文本形式展示医疗器械电子商务平台经营者备案编号。相关资质信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第二十三条 医疗器械电子商务平台经营者应当与入网的医疗器械网络销售经营者签订协议，并在协议中明确双方医疗器械质量安全责任及违约处置措施等相关内容。

第二十四条 医疗器械电子商务平台经营者应当对申请入网的医疗器械网络销售经营者的医疗器械经营许可、备案情况和所销售医疗器械产品注册、备案情况等进行审核，建立实名登记档案，至少每六个月核验更新一次。

第二十五条 提供直播营销服务的医疗器械电子商务平台经营者应当核验平台内直播营销医疗器械经营者的主体资质信息，禁止不符合本办法第十四条第一款规定的直播间运营者和人员开展医疗器械直播营销。

医疗器械电子商务平台经营者应当对医疗器械的直播内容采取技术监测、实时巡查等管理措施，确保交易信息的完整性和合规性。交易信息应当包括医疗器械直播账号、直播营销视频回放记录、直播互动信息、消费者订单形成时的医疗器械产品详情页面快照、客服记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等信息。上述交易信息的保存时间自交易完成之日起不少于三年。

第二十六条 医疗器械电子商务平台经营者应当对平台内医疗器械网络销售活动建立并执行检查监控制度，发现入网医疗器械网络销售经营者有违法行为的，应当及时制止并立即向入网医疗器械网络销售经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。

医疗器械电子商务平台经营者应当依据相关法律法规、服务协议建立黑名单制度，根据平台内医疗器械网络销售经营者违法违规的情节严重程度，及时采取警示提醒、限制功能、暂停网络交易及直播、注销账号、禁止重新注册等处置措施。
鼓励医疗器械电子商务平台经营者之间共享黑名单信息，对相关医疗器械网络交易经营者和人员采取相应管理措施。

第二十七条 医疗器械电子商务平台经营者发现平台内存在下列情形的，应当立即停止提供相关网络交易服务：

（一）不具备医疗器械生产经营合法资质销售医疗器械；
（二）超范围经营或者擅自改变经营方式销售医疗器械；
（三）销售未经注册或者备案医疗器械；
（四）发布虚假信息或者夸大宣传被相关部门行政处罚，以及可能危害人体健康；
（五）网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，医疗器械产品被药品监督管理部门责令暂停销售或者停止销售；
（六）通过登记的住所或者经营场所无法联系网络销售经营者，不能保证医疗器械安全、有效；
（七）存在其他严重安全隐患。

第二十八条 医疗器械电子商务平台经营者应当保存平台内医疗器械展示、交易记录与投诉举报等信息，以及其履行本办法规定医疗器械电子商务平台义务情况的相关记录，保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。

第二十九条 医疗器械电子商务平台经营者应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件要求进行自查，每年3月31日前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

第三十条 鼓励医疗器械电子商务平台经营者通过开放数据接口等形式，与药品监督管理部门建立自动化信息共享机制。