医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见

药监综械管函〔2023〕502号

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械网络销售质量管理规范—意见建议反馈”。

国家药监局综合司

2023年9月14日

附件：

医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的依据】为了加强医疗器械网络销售环节质量管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。

视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

第三条【概要要求】从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

第四条【风险管理】从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第五条【诚信经营】网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条【鼓励创新】鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。

第七条【电子证照】鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。

第八条【唯一标识】网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

第二章 网络销售经营者质量管理

第一节　体系与职责

第九条【建立健全体系】 网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

第十条【经营方式与范围】 网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。

医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。

第十一条【注册人、备案人委托开展网络销售】 医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。