江西省医疗器械经营监督管理实施细则

江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知

各设区市、赣江新区市场监管局，九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局，省药监局相关处室及直属单位：

《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》已经省药监局2026年第6次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

江西省药品监督管理局

2026年6月1日

江西省医疗器械经营监督管理实施细则

第一章  总则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条  在江西省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条  根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第二类医疗器械经营企业、第三类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。

第四条  省药品监督管理局(以下简称省药监局）负责监督、协调和指导设区的市级负责药品监督管理的部门(以下简称市级药品监管部门，以下表述中市级均指设区市级）开展医疗器械经营监督管理、经营许可与备案等实施工作。必要时，可以组织开展飞行检查。

市级药品监管部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作，组织实施经营许可与备案，指导、监督县级负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监管部门）开展医疗器械经营监督检查工作。必要时，可以组织开展飞行检查。

县级药品监管部门负责本行政区域的医疗器械经营企业的监督检查。

第五条  市级药品监管部门以及行政审批部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时公开医疗器械经营许可、备案、网络销售告知等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章  许可与备案管理

第六条 医疗器械经营许可和经营备案后的现场核查以及监督检查依据《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本细则开展。

第七条 企业从事第三类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门申请经营许可，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。

企业从事第二类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门备案，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理备案事项。符合免于经营备案规定的，无需办理备案。

有效期届满需要延续的企业，市级药品监管部门可以结合日常监管合并开展现场检查。

医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第八条 从事医疗器械经营活动，企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理等关键岗位人员应符合相关资格要求。

（一）从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员（质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员，下同），质量管理人员不得兼职采购、销售等其他业务工作，不受企业内部因素干扰。

（二）从事第二类、第三类医疗器械零售的（含网络销售），应当设立质量管理机构或配备至少1名专职质量管理人员。以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。

医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。
（四）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。

（五）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。

第九条 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理要求，并符合以下要求：

（一）经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

（二）医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区应当有有效隔离。

（三）企业经营场所、库房应当独立，同一经营场所（同一间房间）及库房不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应当有有效隔离，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。

（四）企业兼营药品和医疗器械的，应当做好库房分区管理，确保无相互污染风险。

（五）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的批发企业，经营场所的建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于30平方米。

经营范围在6至12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于50平方米。

经营范围超过12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于40平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于80平方米。

经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米。

经营无菌、植入、介入医疗器械的批发企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发企业，还应当设置总容积不得小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）及冷藏、冷冻设施设备。

自行设立库房的经营企业设置多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设单个库房建筑面积不得低于40平方米。
零售连锁经营企业（总部）经营场所、库房建筑面积要求同批发企业。
（八）从事医疗器械零售活动的经营企业，经营场所建筑面积不得少于20平方米；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者配有独立货架、柜台，并有明显标识。