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江西省医疗器械经营监督管理实施细则
内容简介:江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知,为加强医疗器械经营监督管理,规范我省医疗器械经营秩序,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定,制定本细则。
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2026-07-05 23:24 文章
今日起,脑机接口正式进入强监管时代 播放
内容简介:戴个帽子就能控制机械臂,脑子里植入芯片就能重新走路——这些已经不是科幻片了,正在真实发生着。 昨天(6月30日),国家药监局发布了两份指导原则,明确了脑机接口医疗器械的名称和管理类别。叫什么名字、归哪类管、按什么标准审——全定下来了。 怎么分?主要看风险。需要开颅植入的,按最高风险的第三类医疗器械管理,审批最严格。不开颅的,如果用于治病还用了AI,同样按第三类管。没用AI的脑卒中康复设备,标准
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视频时长:01分28秒 视频
“人工心脏”3.0介入式心室辅助装置获批上市! 播放
内容简介:如果告诉你,能让疲惫不堪的心脏,像机器一样“停机检修”半小时,你信吗?重大喜讯!2026年6月,丰凯利医疗自主研发的SynFlow®心流® 3.0介入式心室辅助装置(介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件),获国家药监局批准上市! 这是国内首个采用电机分离设计的pVAD产品。心脏内无电机,彻底消除热损伤,且导管不可弯曲长度极短,操控更灵活。临床数据显示,它连续工作300小时,血液里的游
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视频时长:01分13秒 视频
从“上万”降到700元,中国心脏支架如何逆袭? 播放
内容简介:救命的心脏支架,曾长期依赖进口,单枚价格上万元,许多家庭根本负担不起。而今天,在中国做一例冠脉支架手术,支架只需700元左右。这背后,是中国医疗器械30年的逆袭之路。 上世纪90年代,我国开始普及支架手术,但技术、工具全靠进口,费用高昂。直到1999年,第一枚国产裸金属支架上市;2005年,“Firebird火鸟”药物支架获批,国产支架首次进入高端赛道。 但真正的突破在2018年。国际顶级医学
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视频时长:01分50秒 视频
脱毛仪买错=白花钱!90%的人都忽略这个证件 播放
内容简介:天气渐渐变热,不少女生早早穿上了清爽小吊带,想露出细腻光滑的肌肤。为了摆脱体毛困扰,家用脱毛仪成了网购热门好物。但你下单时,留意过自己入手的脱毛仪,真的有正规医疗器械注册证吗? 5月13日,国家药监局通报了4起医疗器械网络销售违法违规案件,其中“广州拾壹美容科技有限公司”赫然在列。经查,该公司在拼多多平台销售未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光脱毛仪,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,
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视频时长:02分03秒 视频
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)
内容简介:药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿),为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理,规范广告审查工作,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法。
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2026-05-19 09:06 文章
国家医疗器械监督抽检结果的通告(2026年第4号)
内容简介:被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品:半导体激光治疗机3台:分别为OROTIG. MED SRL、衡奕精密工业股份有限公司、河北胜健医疗器械有限公司生产,涉及紧急激光终止器、激光终端输出功率不符合标准规定。
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2026-02-01 13:50 文章
任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼销售不合规医疗器械遭查处
内容简介:任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第五十五条规定。
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2025-07-23 14:12 文章
医疗器械网络销售质量管理规范(2025年第46号)
内容简介:国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告(2025年第46号),为加强医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络销售质量管理,保障公众用械安全有效,促进医疗器械产业发展,根据相关法规规章规定,国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》,现予发布,自2025年10月1日起施行。
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2025-05-01 14:19 文章
机器人上岗深圳医院,科技赋能医疗新体验! 播放
内容简介:今天,我要带大家走进深圳的多家公立医院,看看那里有哪些高科技医用机器人已经“上岗”,为我们的健康保驾护航! 你知道吗?在深圳这座创新之城,高科技企业与公立医院携手合作,围绕医院实际需求,加速推进医用机器人技术从实验室走向临床、市场。这些“深圳造”的医用机器人,不仅解决了医院的诸多痛点,还让我们普通人在看病就医时享受到了更多的便利和高效。 先来说说内镜清洗机器人吧!胃肠镜作为直接进入人体的医疗器
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视频时长:02分42秒 视频
关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
内容简介:国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们。
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2025-03-20 12:02 文章
贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)
内容简介:全省抽查检验共涉及172家医疗器械生产企业的351批次的医疗器械,经核查确认,340批次经检验符合标准规定,11批次不符合标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。
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2025-01-26 11:08 文章
海南省药品、医疗器械和化妆品行政处罚的裁量基准
内容简介:省药监局对2021年7月27日制订实施的《药品行政处罚自由裁量基准》《医疗器械行政处罚自由裁量基准》《化妆品行政处罚自由裁量基准》(琼药监规〔2021〕3号)进行了修订,现印发给你们,并将有关事项进行明确,请一并贯彻执行。
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2025-01-18 13:08 文章
关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
内容简介:国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见,为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,经国务院同意,现提出以下意见。
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2025-01-16 12:23 文章
上海市药品和医疗器械管理条例
内容简介:上海市药品和医疗器械管理条例已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过,现予公布,自2025年3月1日起施行。
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2025-01-16 12:17 文章

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