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质量管理体系严重缺陷!武汉佑康科技有限公司被国采拉黑18个月 播放
内容简介:很多人以为,能进入国家集采的企业,产品质量就万无一失。最近一则官方公告,给大家敲了警钟。 9月28日,湖北省药监局发布通告:武汉佑康科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,被依法责令暂停生产。 随后,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告,取消该企业“一次性输尿管软镜导管(不具备测量靶向部位生理压力功能)”品种的第六批国采中选资格,同时将企业列入违
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警惕“血液净化”“三氧疗法”抗衰防病骗局 播放
内容简介:别再被高端抗衰项目收割了!国家卫健委专门点名预警:所谓血浆置换抗衰,本质属于违法违规操作。 很多医美机构,把血浆置换、三氧疗法(三氧自体血回输疗法)包装成 “抗衰神技”,宣称可以净化血液、逆转衰老,单次收费动辄几万块。不少人抱着变年轻的想法,花钱去做这项治疗。 但大家要清楚,血浆置换本身是治病的医疗技术,只用于严重的重症疾病。三氧疗法主要用于疼痛治疗和部分炎症的辅助治疗。两项技术均非针对健康人
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仅卖10支械膏,暗藏特比萘芬,门店停业罚款 播放
内容简介:各位药店同行,今天分享一则安徽五河的处罚案例,里面藏着械字号产品最致命的坑,所有门店务必警惕! 五河县浍南镇钱士新中西药店,购进一款标注一类医疗器械的涂抹式给药器。备案信息写明产品带涂抹走珠、不含任何药物,但实物却是金属软管药膏,没有走珠结构。经检验,膏体内检出特比萘芬,这是抗真菌的药品活性成分。市监局认定,这款披着械字号外衣的产品,符合药品定义,属于没有国药准字批准文号的药品。 药店进货时就
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多家医疗器械主动召回,波科、雅培在列 播放
内容简介:9月21日,药监部门连发多条召回公告,波科、雅培这些知名医疗器械品牌,都在主动召回产品。 波科召回的是可扭转微导管,属于二级召回。原因是特定批次的微导管阻力增大,可能导致器械难以从输送箍环中取出,甚至造成微导管损坏。这东西是做什么用的?是做心脏介入手术的,如果导管在血管里“卡住”了,后果不用我多说。 雅培召回的是左心耳封堵器,三级召回,原因是使用说明书需要进一步完善。韩熙的医用退热贴也是三级召
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7家药企被“拉黑”,江苏艾迪尔医疗器械有限公司名列其中 播放
内容简介:贵州省医保局9月10日发布第二期失信评定公告,38家企业涉医药商业贿赂被点名。其中7家被评定为最严重的 “特别严重失信” ,江苏艾迪尔医疗器械有限公司在列。 “特别严重失信”什么概念?按照2025版裁量基准,商业贿赂累计行贿金额100万元以上可评为这一等级。 根据公告,配送企业限制或中止在贵州省的配送资格1至5年;生产企业限制或中止相关产品或全部产品的挂网、投标资格。评价结果自10月1日起生效
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普通床垫卖到13万,揭秘坑害老人的会销洗脑套路 播放
内容简介:一张普通床垫卖到13万,专门瞄准老年人下手,这套路一定要告诉家里长辈。 近期,贵阳市场监管局突击查处康姿百德两家门店,市南路店和大正君苑店,门店涉嫌虚假宣传、违规经营。 记者暗访还原完整的会销骗局。讲师讲课刻意避开 “治病” 两个字,用来规避监管。但不断用模糊话术宣传效果,鼓吹磁场可以活化细胞、打通血管,还说能够防癌,甚至提升孩子智商。刻意放大降压药的副作用,拿个别案例暗示睡床垫就能少吃药。又
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登山外骨骼别乱买!它不能替代医用康复外骨骼做康复 播放
内容简介:千万别买错!景区网红外骨骼,不能用来康复治病! 最近登山外骨骼火遍全网,泰山、黄山等很多景区都可以租赁,穿上爬山省力不少。不少子女看完视频心动,打算网购一台,送给中风、腿脚不便的长辈在家康复走路。 这里有一个非常关键的误区:景区租赁的消费级登山外骨骼≠医用康复外骨骼。 有网友给偏瘫老人买了消费级外骨骼,结果老人腿抬不起来,机器根本不动;还有人给骨盆术后走路不稳的老人使用,上楼勉强省力,下楼反
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医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)
内容简介:为进一步加强医疗器械网络销售监管,保障人民群众用械安全,国家药品监督管理局组织对《医疗器械网络销售监督管理办法》进行修订,起草《医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)
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2026-07-28 12:54 文章
不出国门用全球新药!博鳌乐城做到了 播放
内容简介:曾经,他们卖掉房子,飞向大洋彼岸,只为等一剂还没上市的新药。现在,全球患者正将目光投向中国海南——博鳌乐城。 2013年,国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,赋予特许医疗政策——允许引进和使用境外已上市、国内未注册的创新药械。 截至2025年底,乐城已引进超460种特许药械,其中罕见病用药超60种,惠及患者超8万人次。更值得骄傲的是——这里已接待来自30多个国家的境外患者,实现从“出
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百元血糖仪,健康人戴是智商税吗? 播放
内容简介:没糖尿病,花一百块往胳膊上贴个血糖仪——这是新中产的健康自觉,还是被收割的新智商税? 最近有个小东西火了——动态血糖监测仪(CGM)。以前这是给糖尿病人用的,贵,一个传感器两三百。今年618之后,国产厂家把价格直接打到了96块钱,能用14天,相当于一天不到7块钱。 电商数据显示,现在买CGM的人里,四成不是糖尿病患者,而是为减脂、备孕、控糖来的年轻人。 健康人用了到底有没有用? 今年发表在《
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江西省医疗器械经营监督管理实施细则
内容简介:江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知,为加强医疗器械经营监督管理,规范我省医疗器械经营秩序,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定,制定本细则。
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2026-07-05 23:24 文章
今日起,脑机接口正式进入强监管时代 播放
内容简介:戴个帽子就能控制机械臂,脑子里植入芯片就能重新走路——这些已经不是科幻片了,正在真实发生着。 昨天(6月30日),国家药监局发布了两份指导原则,明确了脑机接口医疗器械的名称和管理类别。叫什么名字、归哪类管、按什么标准审——全定下来了。 怎么分?主要看风险。需要开颅植入的,按最高风险的第三类医疗器械管理,审批最严格。不开颅的,如果用于治病还用了AI,同样按第三类管。没用AI的脑卒中康复设备,标准
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“人工心脏”3.0介入式心室辅助装置获批上市! 播放
内容简介:如果告诉你,能让疲惫不堪的心脏,像机器一样“停机检修”半小时,你信吗?重大喜讯!2026年6月,丰凯利医疗自主研发的SynFlow®心流® 3.0介入式心室辅助装置(介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件),获国家药监局批准上市! 这是国内首个采用电机分离设计的pVAD产品。心脏内无电机,彻底消除热损伤,且导管不可弯曲长度极短,操控更灵活。临床数据显示,它连续工作300小时,血液里的游
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从“上万”降到700元,中国心脏支架如何逆袭? 播放
内容简介:救命的心脏支架,曾长期依赖进口,单枚价格上万元,许多家庭根本负担不起。而今天,在中国做一例冠脉支架手术,支架只需700元左右。这背后,是中国医疗器械30年的逆袭之路。 上世纪90年代,我国开始普及支架手术,但技术、工具全靠进口,费用高昂。直到1999年,第一枚国产裸金属支架上市;2005年,“Firebird火鸟”药物支架获批,国产支架首次进入高端赛道。 但真正的突破在2018年。国际顶级医学
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脱毛仪买错=白花钱!90%的人都忽略这个证件 播放
内容简介:天气渐渐变热,不少女生早早穿上了清爽小吊带,想露出细腻光滑的肌肤。为了摆脱体毛困扰,家用脱毛仪成了网购热门好物。但你下单时,留意过自己入手的脱毛仪,真的有正规医疗器械注册证吗? 5月13日,国家药监局通报了4起医疗器械网络销售违法违规案件,其中“广州拾壹美容科技有限公司”赫然在列。经查,该公司在拼多多平台销售未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光脱毛仪,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,
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