医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)

第二十条【网络销售售后技术服务人员】网络销售经营者自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训合格的售后服务技术人员。

第三节　设施与设备

第二十一条【经营场所和库房要求】网络销售经营者应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。可以委托具有资质的专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行贮存与运输。

第二十二条【软硬件设备要求】网络销售经营者应当具备符合相关法律、法规、规章和规范要求，与经营范围和经营规模相适应的软硬件设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能；相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。

第二十三条【入驻电子商务平台程序功能】网络销售经营者通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，应当审核拟入驻平台经营者的网站、客户端、应用程序功能，对其质量安全保障能力进行评估，确保其能够符合网络销售过程管理及质量控制要求。

第四节　网络销售过程质量控制

第二十四条【经营主体信息公示要求】网络销售经营者应当在其经营首页显著位置，持续公示其营业执照、医疗器械生产经营的行政许可或者备案等企业主体信息，或者上述信息的链接标识。其中，医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证或者备案的编号应当以文本形式展示，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。

第二十五条【售后与客户投诉渠道展示要求】网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示经营主体的售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见反馈进行记录。

第二十六条【网络销售零售品种审核】从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当确保销售的医疗器械可以由消费者个人使用，其产品说明书中应当包含由消费者个人安全使用的特别说明，必要时可向医疗器械注册人、备案人或者产品注册、备案部门核实。

向消费者直播营销的医疗器械应当为消费者个人使用的医疗器械。

第二十七条【产品信息展示要求】网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案编号应当以文本形式展示。医疗器械详细信息页面应当至少包括：

（一）医疗器械名称、型号、规格；
（二）医疗器械结构及组成、适用范围；
（三）医疗器械注册证编号或者备案编号；
（四）医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号；
（五）禁忌症等。

向消费者个人销售的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并展示医疗器械产品说明书或者相关链接。

向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。

以上产品展示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案的相关内容、医疗器械标签说明书保持一致，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。

第二十八条【不得展示的产品信息】不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。

第二十九条【直播团购营销展示要求】网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合本规范第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条要求的信息或者相关信息链接。

第三十条【展示信息及时更新要求】网络销售经营者的经营主体资质信息、产品资质信息及展示信息发生变更的，网络销售经营者应当在10个工作日内更新展示内容。

第三十一条【安全隐患风险控制】网络销售经营者对存在质量问题或者安全隐患的医疗器械，应当依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公布相应信息。

第三十二条【网络销售批发购货者审核】从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。

第三十三条【网络销售出库复核】网络销售经营者应当加强医疗器械出库复核管理，发现包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期以及存在其他异常情况的，不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。

第三十四条【网络销售记录】网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，保证医疗器械网络销售流向可追溯。

第三十五条【网络销售记录内容】网络销售记录内容应当包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；
（四）购货者的名称、收货地址、联系方式等。

按照《医疗器械经营质量管理规范》要求已建立计算机信息系统的，其经营计算机信息系统中销售数据应当包含网络销售数据。