TIL细胞疗法新药自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液获批临床

国家药品监督管理局药品审评中心数据2026年2月27日显示，上海君赛生物药业有限公司（以下简称：君赛生物）申报的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（受理号CXSL2600265）正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床受理，成为今年国内首款获受理的TIL细胞疗法新药。

TIL疗法即肿瘤浸润淋巴细胞疗法，是当下抗癌领域备受关注的免疫创新疗法，被称作抗癌“黑科技”。与需要基因改造的CAR-T细胞疗法不同，它是“取之于瘤、用之于瘤”的个性化治疗手段，原理更贴合人体自身免疫机制。这些肿瘤浸润淋巴细胞本是人体派往肿瘤内部的“免疫特种兵”，能精准识别癌细胞，却因数量过少、力量不足难以形成有效抵抗。

此次君赛生物申报的这款TIL细胞疗法，最大亮点在于其天然属性，无需对免疫细胞进行基因编辑，直接利用患者自身肿瘤中天然存在的TIL细胞。依托自主研发的DeepTIL™细胞富集扩增技术平台，君赛生物实现了技术上的多重突破：细胞培养成功率超95%，患者可在普通病房接受治疗，无需大剂量化疗清淋和IL-2注射，既降低了基因改造的潜在风险，又让细胞对肿瘤的识别更精准，还大幅提升了治疗的安全性和可及性，在肺癌、黑色素瘤甚至胰腺癌这类难治性实体瘤治疗中展现出显著潜力。

若此次申报的新药能顺利推进后续临床研究，有望通过规模化生产进一步降低治疗成本，让这款创新疗法成为中国实体瘤患者负担得起、易获取的治疗选择。