羟尼酮胶囊被纳入优先审评 拟用于乙肝纤维化和肝硬化

中国国家药品监督管理局药品审评中心官网2026年3月6日显示，北京康蒂尼药业股份有限公司羟尼酮胶囊拟被CDE纳入优先审评申请，适应症：慢性乙型肝炎肝纤维化及早期肝硬化。

羟尼酮（Hydronidone，F351，CAS：851518-71-3）是吡非尼酮（Pirfenidone，PFD，MaMac公司研发的一种靶向TGF-β的广谱抗纤维化药物）羟基取代化合物。羟尼酮可以抑制肝星状细胞（HSC）中p38γ激酶活性和TGF-β1诱导的胶原蛋白合成，还通过上调Smad7在HSC中表现抗增殖活性，Smad7下调TGF-βRI，从而抑制p38γ和Smad2/3纤维化途径。

2025年5月，北京康蒂尼药业母公司Gyre Therapeutic宣布羟尼酮中国慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者关键3期临床研究达到主要终点：52周羟尼酮纤维化逆转≥1级患者比例较安慰剂具有统计学意义，分别为52.85% VS 29.84%（p=0.0002）。