艾米司利单抗在美国申请上市 用于泛发性脓疱型银屑病

Vanda Pharmaceuticals Inc.（Vanda2月25日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其imsidolimab(艾米司利单抗)用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的生物制品许可申请（BLA），PDUFA目标审评行动日期为2026年12月12日。

Imsidolimab(艾米司利单抗)是一款全人源化IgG4单克隆抗体，通过抑制IL-36受体信号传导发挥作用，被认为能够针对GPP中失衡的IL-36通路实现疾病控制。在关键性GEMINI-1和GEMINI-2研究中，单次静脉给药后，患者在第4周达到皮损完全或几乎完全清除（GPPPGA 0/1）的比例为53%，显著高于安慰剂组的13%。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见、慢性、危及生命的自身炎症性皮肤病，以突发广泛脓疱、红斑，以及发热、乏力等全身症状为特征。随着对 GPP 遗传学特征的明确，其发病机制逐渐清晰，分子病因主要与白细胞介素‑36（IL‑36）通路过度激活相关。1 目前已明确单基因致病缺陷的 GPP 病例中，多数由编码 IL‑36 受体拮抗剂（IL‑36Ra）的IL36RN基因发生多种功能性遗传变异所致。