国家药品评审中心官网6月30日显示,康弘药业的利非司特滴眼液(商品名:朗悦明)以3类新药在中国独家上市,将为干眼治疗提供新的选择。适用于治疗干眼(DED)的体征和症状。
有临床研究数据显示,使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状,而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要联合人工泪液进行治疗,12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征,治疗12周,下角膜荧光素染色(ICSS)相比安慰剂组显著降低。
利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批准的首个治疗干眼的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂类新药,是全球首个也是唯一一个治疗干眼症状和体征的处方药。目前已有多家药企布局利非司特滴眼液仿制药,康弘药业、齐鲁制药以新注册分类报产,其中康弘药业已于近日顺利获批,为国内首家;此外,鲁南贝特制药、辰欣佛都药业、杭州百诚医药、浙江莎普爱思药业等企业的产品获批临床。