1类新药维拉西塔单抗申请上市 用于黄斑变性

百奥泰生物2025年12月18日宣布，其1类新药维拉西塔单抗（BAT5906） 的上市申请已经获得中国NMPA受理，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该药物是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗。

BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。随着我国社会老龄化发展，2050年我国AMD患者数量预计增至5519万例，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。抗VEGF药物通过玻璃体腔注射给药，能够改善新生血管性AMD患者的视功能及恢复黄斑区解剖结构，已成为AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一线治疗方法。