美佑恒注射用维贝柯妥塔单抗获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

值得一提的是，维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR ADC，由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR在多种恶性实体瘤中广泛高表达，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等，是肿瘤靶向治疗的关键靶点之一。而在晚期鼻咽癌（NPC）患者中，高达89%的病例存在EGFR表达。

EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的问世，显著改善了EGFR突变型非小细胞肺癌患者的预后，开启了精准治疗的新时代。然而，耐药问题始终是EGFR-TKI临床应用中的主要挑战。

为突破这一瓶颈，EGFR靶向的ADC应运而生。ADC可以将高度特异性的EGFR单抗与细胞毒性药物结合，精准靶向肿瘤细胞，从而实现对EGFR-TKI耐药癌细胞的精准攻击。