派格生物1类创新药物维培那肽注射液获批上市

国家药品监督管理局（NMPA）2025年11月14日正式批准维培那肽注射液上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）。

维培那肽是派格生物自主研发的1类创新药物，属于长效GLP-1受体激动剂。派格生物完成了两项关于维培那肽治疗糖尿病的III期注册性研究，结果显示，该药单药或联用二甲双胍在2型糖尿病患者中展示出良好的疗效及安全性。

此外，维培那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。

关键性Ⅲ期临床研究显示，维培那肽单药治疗24周后，HbA1c降低1.37%，显著高于安慰剂组；至52周时，HbA1c较基线有进一步下降趋势，降幅达1.39%。观察整个治疗周期，HbA1c较基线变化维持稳定，并且治疗第4周HbA1c即下降0.82%，起效迅速。

除了上述优势，维培那肽还具有显著改善C肽水平、胰岛β细胞功能指数等作用。针对超重和肥胖的T2DM人群，随着BMI基数增大，体重降低更显著。在BMI>32kg/m2的T2DM患者中，维培那肽治疗52周使平均体重降低4.77kg。

此外，维培那肽在降压、调脂等改善心血管危险因素方面均具有显著作用。同时，维培那肽的安全性好，26周确证性低血糖发生率为0；胃肠道不良反应发生率低，恶心、呕吐、腹胀、腹泻的发生率分别为8%、5.1%、5.1%、7.3%，耐受性良好。