罗氟司特乳膏的上市申请获受理 用于斑块状银屑病

华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）2025年10月31日发布公告称，其创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获得NMPA受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

ZORYVE®活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病，是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。

今年7月，华东医药宣布0.3%罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的中国III期研究取得了积极结果。该研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。

初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。具体而言，治疗组在第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例显著高于赋形剂组（38.8%vs10.3%，P<0.0001）。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。

其他次要终点指标，包括银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）较基线期降低≥75%（PASI-75）的达标率、间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分(WI-NRS)等，治疗组的表现均显著优于赋形剂组。