依达方依沃西单抗治疗三阴性乳腺癌拟纳入突破性治疗品种

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物医自主研发的PD-1/VEGF双抗AK112（商品名：依达方®，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。

三阴性乳腺癌具有异质性强、分化差、侵袭性强以及更早且更易发生复发转移的特点。超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移。复发或转移性三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率不足15%，存在巨大的未被满足的临床需求。

依沃西是一款具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个重要靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成的双重机制，有望为这类患者带来更高效的治疗方案。

该药于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）；2025年4月，该药新适应症获批上市，单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。