依沃西单抗治疗胆道癌被纳入突破性治疗品种

康方生物于2026年2月6日宣布其自主研发的双特异性抗体新药依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合疗法用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。这也是依沃西单抗获得的第五项突破性治疗药物（BTD）认定。此前依沃西单抗疗法获得了在肺癌领域的3项BTD认定和1项在三阴性乳腺癌的BTD认定。

康方生物新闻稿表示，依沃西单抗联合方案则有望成为晚期BTC一线治疗更优的治疗方案：在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的1b/2期临床研究数据显示，依沃西单抗联合方案治疗胆道癌客观缓解率（ORR）达63.6%，疾病控制率（DCR）为100%；中位无进展生存期（mPFS）达8.5个月，中位总生存期（mOS）达16.8个月，抗肿瘤活性显著，安全性良好，展现出相较于肿瘤免疫1.0疗法显著的迭代优势。

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入国家医保目录。