经查,国家药监局药品审评中心已受理康方赛诺医药有限公司、康方药业有限公司“依沃西单抗注射液”的上市申请,受理号:CXSS2300061,药品类型:治疗用生物制品,申请类型:新药,注册分类:1,承办日期:2023-08-01。
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依沃西单抗(AK112)基于康方生物独特的Tetrabody技术设计,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合;鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。
2023年5月,Summit宣布,依沃西(AK112/SMT112)联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心III期临床研究(HARMONi研究),已在美国完成首例患者给药。此外,在依沃西单抗联合含铂化疗对比PD-1抑制剂联合含铂化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床中,显示依沃西联合化疗总体安全性良好,且鳞癌受试者未见与贝伐珠单抗相关的出血风险,耐受性好。