舒泰莱博度曲妥珠单抗获批上市 用于乳腺癌

中国NMPA官网2025年10月17日公示，科伦博泰HER2-ADC药物博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

舒泰莱（博度曲妥珠单抗）是一种靶向HER2的ADC（抗体偶联药物），其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，DAR为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗也具有ADCC活性，靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路。

此次获批基于多中心、随机、开放标签、对照III期临床试验KL166-III-06的结果。该研究完整结果于2025年在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告形式展示。

共365例患者被随机分组（中位年龄55岁；73.4%存在内脏转移；53.4%既往接受过≥2线抗HER2治疗；55.9%既往接受过吡咯替尼治疗）。截至2025年4月26日，中位随访时间为14.9个月。

博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 组（11.1个月vs4.4个月；风险比[HR]0.39，95%置信区间[CI]0.30-0.51，p<0.0001）。

无论既往抗HER2治疗线数如何，均持续观察到博度曲妥珠单抗带来的PFS获益（既往1线治疗者HR0.36；既往≥2线治疗者HR0.39）。

经盲态独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）分别为76.9%vs53.0%，中位缓解持续时间（mDOR）分别为12.2个月vs5.7个月。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但观察到博度曲妥珠单抗组存在获益趋势（HR0.62，95%CI0.38-1.03）。