贝特琳R注射用盐酸伊吡诺司他获批用于大B细胞淋巴瘤

国家药品监督管理局7月2日通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

伊吡诺司他是全球首个获批上市的PI3K/HDAC抑制剂。该药在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时，可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂，其在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显示出广谱抗肿瘤活性。获得“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。该品种因临床研究数据优势被纳入CDE“突破性治疗品种”，以优先审评通道快速获批上市。