智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市

CDE官网2025年9月11日显示，智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液申报上市。这是第3个报产的国产IL-4Rα单抗。根据该药的临床研究进度推测本次申报的适应症为中、重度特应性皮炎。

GR1802是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。该候选药可通过特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型过敏性反应。

今年3月，泰利奇拜单抗治疗中至重度特应性皮炎的二期临床数据在Dermatologic Therapy期刊上发表，研究共纳入120例中重度AD患者，按1:1:1的比例随机分配至300mg组、150mg组和安慰剂组，每2周接受皮下注射，持续16周，300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。