抗血栓1类新药维卡格雷胶囊的上市申报获受理

CDE官网6月26日显示，江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类新药维卡格雷胶囊申报上市获受理，公开资料显示，维卡格雷属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件。

维卡格雷是一款全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，是全球首个提出“以保留氯吡格雷相同活性代谢物为前提，通过优化代谢途径解决氯吡格雷强依赖CYP2C19基因多态性代谢问题”的新一代P2Y12受体拮抗剂，临床用于治疗急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件，是威凯尔医药基于“以差异化源头设计，致力于解决未满足临床需求”理念的最具代表性成果之一。

2014年5月，维卡格雷胶囊首次申请临床，2015年3月正式获批临床。2024 年 1 月，威凯尔医药宣布向美国 FDA 提交维卡格雷胶囊用于治疗急性冠脉综合征、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病的新药上市申请。十年磨一剑，2026年6月26日，该药在国内提交的首个上市申请。