雅培的三维心脏电生理标测系统因非预期的报错被召回

雅培医疗器械Abbott Medical对三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于出现非预期的报错信息，雅培医疗器械Abbott Medical正在对39个受影响的三维心脏电生理标测系统的EnSite X Surface Link连接器发起主动召回。生产商雅培医疗器械Abbott Medical正在对其生产的三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System（注册证号：国械注进20243070386）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月21日

国械注进20243070386的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243070386
注册人名称 雅培医疗器械Abbott Medical
注册人住所 One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA
生产地址 One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 EnSite X三维心脏电生理标测系统由EnSite X放大器组件、EnSite X演示工作站组件、EnSite X磁场模块组件、EnSite X监视器组件和其他连接电缆组成组成。
适用范围/预期用途 该产品可与本公司生产的已批准可与本产品配合使用的电生理标测和消融导管、一次性使用体表电极配合使用，在心脏电生理手术中记录心电信号，以进行心脏的电生理标测、三维建模，并显示导管位置。在医疗机构使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-07-23
生效日期 2024-07-23
有效期至 2029-07-22