雅培的心脏节律管理设备程控仪因可能无法正常终止被召回

雅培医疗用品（上海）有限公司对心脏节律管理设备程控仪主动召回

沪药监械主召2026-079

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于起搏阈值测试中出现偶发（0.001%）的遥测通信不稳定可能引发临时起搏无法正常终止的问题，雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的心脏节律管理设备程控仪（注册证号：国械注进20182122213）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年05月19日

国械注进20182122213的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182122213
注册人名称 雅培医疗器械Abbott Medical
注册人住所 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA；4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA
代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 心脏节律管理设备程控仪Patient Care System
管理类别 第二类
型号规格 3650
结构及组成/主要组成成分 产品由专用计算机、彩色显 示器、一体式打印机及附件 组成。附件包括：5 导联 ECG 电缆(3626)，3 导联 ECG 电缆(EX3001)，ECG 输 入电缆(3617)，磁铁 (3630M)，电源线(3145)， Merlin 天线(3638)，遥测程控 头(3630)，热敏纸(3643)， USB 蓝牙适配器(BLU2000) 及植入式无导线心脏起搏器 程控连接模块(LSL02)。
适用范围/预期用途 用于询问、程控和测试本公司适配的植入式心脏节律管理设备。
备注 原注册证编号：国械注进20182212213。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-10
有效期至 2028-07-15