雅培医疗器械主动召回植入式脑深部神经刺激器

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脑深部神经刺激器主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于产品择期更换指示提示可能出现问题，生产商雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator（国械注进20243120188）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年7月9日

国械注进20243120188

注册证编号 国械注进20243120188
注册人名称 雅培医疗器械Abbott Medical
注册人住所 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA
生产地址 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator
管理类别 第三类
型号规格 6660，6662
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式脑深部神经刺激器、医生程控仪应用程序软件组件（发布版本：3.9）、患者控制器应用程序软件组件（发布版本：3.9）、附件和配件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 产品与适配的植入式脑深部神经刺激电极和延伸导线配合使用。该产品可以对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）进行双侧刺激，用于减轻药物难以控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病患者的某些症状的辅助治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-11
生效日期 2024-04-11
有效期至 2029-04-10