雅培的皮质醇校准品因运输过程不符合要求被召回

雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division发现其产品运输过程不符合已验证的运输要求。雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators（国械注进20212400278）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日

国械注进20212400278的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20212400278
注册人名称 雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址 8365 Valley Pike, Middletown VA22645 USA
代理人名称 雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators
管理类别 第二类
型号规格 6瓶(3.0 mL/瓶)
结构及组成/主要组成成分 校准品A - 校准品F含有人血清。校准品B - 校准品F含有纯化的皮质醇。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的皮质醇时，对系统进行校准。
产品储存条件及有效期 -10℃或更低温度下冷冻储存，有效期18个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-07-16
有效期至 2026-07-15