库克公司的血管造影导管非法销售到韩国市场被召回

库克公司Cook Incorporated对血管造影导管Angiography Catheter主动召回

库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于库克公司Cook Incorporated发现血管造影导管Angiography Catheter在未获得适当市场批准的情况下被供应至韩国市场，该问题是在韩国KGMP再认证受影响产品线过程中由内部发现。生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管造影导管Angiography Catheter（注册证号：国械注进20173030705）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月21日

国械注进20173030705的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173030705
注册人名称 库克公司Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 血管造影导管Angiography Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 血管造影导管由导管管身、导管头端和导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用
适用范围/预期用途 血管造影导管预期在血管造影手术中使用，由经过血管造影技术培训并且经验丰富的医生操
备注 原注册证编号：国械注进20173770705
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-22
有效期至 2026-09-21