史赛克的可解脱弹簧圈分离系统因电池问题被召回

史赛克神经介入Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈分离系统 Inzone Detachment System & IZDS Connecting Cable主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于史赛克神经介入Stryker Neurovascular发现可解脱弹簧圈分离系统 Inzone Detachment System & IZDS Connecting Cable部分产品可能会出现电池过早耗尽的情况。生产商史赛克神经介入Stryker Neurovascular正在对其生产的可解脱弹簧圈分离系统InZone Detachment System & IZDS Connecting Cable（注册证号：国械注进20143015660）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月21日

国械注进20143015660的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20143015660
注册人名称 史赛克神经介入Stryker Neurovascular
注册人住所 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A.
生产地址 见附页
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 可解脱弹簧圈分离系统InZone Detachment System & IZDS Connecting Cable
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由电源主机（M00345100950）、连接线缆（M00345110250）及2节1.5V电池组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 旨在颅内动脉瘤以及神经和周围血管系统的其他血管畸形的栓塞治疗中与Stryker可分离式线
圈(Target 和 GDC)配合使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-09
生效日期 2024-01-04
有效期至 2029-01-03