自膨式血管支架系统价格对比雅培

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】自膨式血管支架系统
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成，带有镍钛铂合金标记（支架两端各6个）。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌，一次性使用，产品有效期3年。
【适用范围】
该产品用于改善自体髂总动脉和自体髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。其中，动脉的参考血管直径在4.3mm～9.1mm之间，且病变长度可至90mm。
【生产厂家】美国雅培心血管
【代理商】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173131635
【生产地址】美国26531 Ynez Road Temecula California 92591 USA

注册证编号国械注进20173131635
注册人名称雅培心血管Abbott Vascular
注册人住所 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址 26531 Ynez Road Temecula California 92591 USA
代理人名称雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
产品名称自膨式血管支架系统Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成，带有镍钛铂合金标记（支架两端各6个）。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌，一次性使用，产品有效期3年。
适用范围/预期用途该产品用于改善自体髂总动脉和自体髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。其中，动脉的参考血管直径在4.3mm～9.1mm之间，且病变长度可至90mm。备注原注册证编号：国械注进20173461635。按照新《分类目录》，产品分类编码为13-07-02，管理类别为第三类。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-02
生效日期 2022-06-08
有效期至 2027-06-07
变更情况 2017-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。2018-05-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2023-04-20 详见产品技术要求变更对比表及说明。

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