瑞康曲妥珠单抗用于HER2低表达乳腺癌获得优先审评资格

6月8日，国家药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药旗下药物——注射用瑞康曲妥珠单抗又一项新适应症上市申请拟纳入优先审评程序。本次申报适应症为既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

这是瑞康曲妥珠单抗第四次获得优先审评资格，此前其HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌、HER2阳性结直肠癌三大适应症均已先后进入优先审评通道。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种新型ADC药物，采用可裂解四肽连接子，将人源化抗HER2单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂（SHR169265）偶联，具备靶向递送和抗肿瘤双重作用。该药品已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。