缇乐®注射用维替索妥尤单抗申请上市 用于宫颈癌

再鼎医药官方2026年6月9日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准缇乐®（注射用维替索妥尤单抗）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的first in class抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对TF的人源单克隆抗体和辉瑞的 ADC 技术组成。维替索妥尤单抗通过精准靶向宫颈癌细胞表面高表达TF发挥作用：ADC与TF结合后内化进入癌细胞，释放细胞毒药物，破坏微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡；同时，它还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性，双重机制协同杀伤肿瘤。

2021年9月，维替索妥尤单抗首次获美国 FDA 加速批准，商品名为 Tivdak，而后在 2024 年 4 月转为完全批准。2025年度，该药又陆续在日本、欧盟 EMA获批上市。