复方抗生素Zaynich(头孢吡肟+齐德巴坦)在美国批准上市

Wockhardt5月29日宣布FDA批准其复方抗生素Zaynich（Cefepime/头孢吡肟+Zidebactam/齐德巴坦，FEP-ZID）上市，用于包括易感革兰氏阴性菌引起的肾盂肾炎在内的成人复杂性尿路感染（cUTI），同时也可用于降低药物耐药性细菌繁殖并维持抗生物药物疗效。

FDA批准基于随机双盲3期临床（ENHANCE-1）结果。

ENHANCE-1研究（NCT04979806/CTR20222627）是在复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎成人受试者治疗中确定Zaynich与美罗培南的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的3期对比研究。

研究在美国、中国、印度等48个医疗中心（中国大陆复旦大学附属华山医院PI黄海辉等8家医院）招募530例患者（中国大陆17例）2：1随机接受Zaynich（每日3次，3g，7-10日）或美罗培南治疗。

研究主要终点为第17±2天TOC（检查治愈情况）访视总体疗效（临床结果和微生物学结果的复合结果），次要终点EOT（评价治疗结束）总体疗效等。