海纳安R氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市 用于前列腺癌

5月29日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

公告显示，氘恩扎鲁胺中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42%。氘恩扎鲁胺在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。