安力威R尼卡利单抗注射液获批上市 用于重症肌无力

国家药品监督管理局5月21日通过优先审评审批程序，正式批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市。该药物需与常规治疗药物联合使用，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人及12岁及以上青少年全身型重症肌无力患者，为国内此类患者群体新增合规治疗选择。

尼卡利单抗注射液为全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，也是国内获批的全新机制重症肌无力治疗药物。该药物可有效降低患者体内致病IgG抗体水平，从发病机制层面调控病情，且不会干扰人体正常的适应性免疫与先天免疫，能够帮助患者实现平稳的病情控制，提高生存质量，为难治性、特殊分型及未成年患者提供了全新治疗路径。

2025年4月，美国食品药品监督管理局首次批准安力威用于治疗gMG患者；同年9月，巴西和日本卫生监管机构相继批准该疗法；12月，欧洲委员会授予其在欧盟的上市许可。目前，全球多个卫生监管机构正在审评安力威治疗gMG的上市申请。