内容简介：国家药品监督管理局5月21日通过优先审评审批程序，正式批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（安力威）上市。该药物需与常规治疗药物联合使用，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人及12岁及以上青少年全身型重症肌无力患者。
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2026-05-22 11:34 文章
内容简介：中国国家药监局药品审评中心将罕见病药尼卡利单抗注射液纳入优先审评。尼卡利单抗（nipocalimab）是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，其已在临床试验中显示可降低免疫球蛋白（IgG）水平，包括致病性IgG，这被认为是自身抗体疾病的根本原因之一。
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2025-02-28 15:36 文章
内容简介：强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 岁）。今年8月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。本次被 CDE 纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国上市。
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2024-11-14 10:18 咨询
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