非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒被纳入创新医疗器械特别审查程序

近日，一则消息在医疗器械行业引发不小震动——北京大学未来技术学院席建忠教授团队自主研发的肿瘤类器官试剂盒（非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒），与医疗大模型、手术机器人等前沿产品一同被纳入国家药品监督管理局（NMPA）的“创新医疗器械特别审查程序”。

这是首个获该程序审评许可的肿瘤类器官产品，标志着我国肿瘤细胞体外培养技术正式迈入了合规化、产业化的全新阶段。此次肿瘤类器官试剂盒获批进入特别审查，意味着国家管理部门将直接指导团队开展临床试验，帮助有效避免试验设计不合理等问题，加速产品从实验室走向临床的进程。

创新医疗器械特别审查程序被称为医械上市的“绿色通道”，由国家管理部门为鼓励真正具备国内首创、国际领先水平且具有显著临床应用价值的创新医疗器械专门开设。